사용적합성의 중요 사항입니다 1) 실제 환경을 모의한 사용 환경에서 진행 합니다 2) 전기 및 용품 의료기기의 경우 실제 환자는 더미 등으로 모의 되지만, 소프트웨어의 경우는 후향적 데이터가 될 수 있으며, 또는 임의로 가공한 데이터 등이 될 수 있습니다. 여기에서 중요한 것은 네트워크 환경까지 고려 하여야 합니다. 3) 실제 사용자는 FDA 가이던스와 같이 최소 15명 입니다. 왜냐하면 15명의 사용자가 참여 할 경우 해당 사용 오류에 대한 문제를 최소한 90%, 평균적으로 97%로 찾아 내기 때문입니다 4) 아울러 식약처 심사원분들이 계속 메뉴 트리. 레이블링 이라는 용어를 사용 합니다. 본 가이드라인을 통해 익숙해 져야 할 필요가 있습니다.