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    1 2026-01-27 GMP 심사 비용 문의 독립형소프트웨어 의료기기에 대한 GMP 심사 비용이 궁금합니다. MFDS(국내) GMP 독립형 SW 파일없음 답변보기

    인공지능이 적용 된 경우, GMP 심사비용은 약 800만원입니다 (5MD) 별표 2. 13485, 별표 3. 62304, 별표 4. 인공지능으로 크게 3가지 섹션으로 심사 합니다 보통 식약처 1분이(2MD) 별표 2를 심사 하시고, 소프트웨어 및 정보 보안 전문가분이(3MD) 별표 3과 별표 4를 보십니다.

    2026-01-27T13:04:24.040388